阿兹夫定是什么药?真实生物是谁?

2022年10月25日 0 Comments

此次获批的阿兹夫定原本是靶向RNA逆转录酶的抗艾滋病1类新药,由真实生物自主研发的抗艾滋病1类新药于2021年7月获批上市。线年新冠疫情暴发之初,就开展了阿兹夫定治疗新冠肺炎的相关探索,属于“老药新用”。

此前,市场对阿兹夫定的获批上市时间多有猜测。7月15日,真实生物官方微信公众号发布消息称,阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期,近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

在上述消息发布的同时,真实生物提到该药的关键Ⅲ期注册临床试验结果,称阿兹夫定可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值0.001)。

在抑制新冠病毒作用方面,真实生物称,阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。安全性方面,阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。

天眼查资料显示,线年,注册地在河南平顶山,是一家集研发和生产为一体的具有自主

知识产权的生物医药企业,主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发,旗下还有一家注册在深圳的100%控股子公司——深圳真实生物医药科技有限公司。线日发布的一则消息显示,线亿美元的B轮融资。此前的2020年11月10日,真实生物举办了A轮融资签约仪式。

新华制药(000756)、华润双鹤(600062)、奥翔药业(603229)等上市公司因为与其围绕阿兹夫定的协议而出现股价上涨,市场一度有“沾阿兹夫定就涨停”的说法。5月10日晚间,

公告称,公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

、华润双鹤(600062)曾公告披露,与真实生物就阿兹夫定等达成合作协议。华润双鹤签署的是阿兹夫定片委托加工生产框架协议,协议有效期为十年。新华制药与真实生物签署的是《战略合作协议》,真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。值得一提的是,6月底,国家药品监督管理局官网境内生产药品备案信息公示显示,阿兹夫定的生产厂家备案新增了真实生物、北京协和药厂。也就是说,目前有5家企业可生产阿兹夫定。

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